• Categoría A
  Los estudios controlados no demuestran riesgo.
  Existen estudios adecuados, bien controlados en mujeres embarazadas que no han mostrado riesgo al feto.

• Categoría B
  Los estudios de reproducción en animales no han podido demostrar un riesgo para el feto y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

• Categoría C
  Los estudios de reproducción en animales han mostrado un efecto adverso en el feto y no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso del medicamento en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales.

• Categoría D
  Existe evidencia positiva de riesgo para el feto humano basada en datos de reacciones adversas de la experiencia de investigación o mercadeo o estudios en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso del medicamento en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales.

• Categoría X

Los estudios en animales o humanos han demostrado anormalidades fetales y/o hay evidencia positiva de riesgo fetal humano basado en datos de reacciones adversas de la experiencia de investigación o comercialización, y los riesgos involucrados en el uso del medicamento en mujeres embarazadas claramente superan los beneficios potenciales.

Las categorías de riesgo A, B, C, D y X, en uso desde 1979, ahora se reemplazan con secciones y subsecciones narrativas para incluir:

Embarazo (incluye trabajo de parto y parto):

• Registro de exposición durante el embarazo

• Resumen de riesgos

• Consideraciones clínicas

• Datos

Lactancia (incluye madres lactantes)

• Resumen de riesgos

• Consideraciones clínicas

• Datos

Hombres y mujeres con Potencial Reproductivo

• Pruebas de embarazo

• Anticoncepción

• Esterilidad

Resumen de la nueva regla

“La Food and Drug Administration (FDA) está modificando sus reglamentaciones que rigen el contenido y el formato de las subsecciones “Embarazo”, “Trabajo de parto” y “Madres lactantes” de la sección “Uso en poblaciones específicas” de la etiqueta para humanos sobre medicamentos y productos biológicos. La regla final requiere la eliminación de las categorías de embarazo A, B, C, D y X de todas las etiquetas de medicamentos recetados y productos biológicos para humanos. En el caso de medicamentos recetados para humanos y productos biológicos sujetos a la Regla de etiquetado médico de 2006 de la Agencia (FDA), la regla final requiere que la etiqueta incluya un resumen de los riesgos de usar un medicamento durante el embarazo y la lactancia, una discusión de los datos que respaldan ese resumen e información relevante. para ayudar a los proveedores de atención médica a tomar decisiones de prescripción y asesorar a las mujeres sobre el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia. La regla final elimina la subsección “Trabajo de parto y parto” porque la información sobre el trabajo de parto y el parto se incluye en la subsección “Embarazo”. La regla final requiere que la etiqueta incluya información relevante sobre pruebas de embarazo, anticoncepción e infertilidad para los proveedores de atención médica que prescriben para mujeres y hombres con potencial reproductivo. La regla final crea un formato consistente para proporcionar información sobre los riesgos y beneficios del uso de medicamentos recetados y/o productos biológicos durante el embarazo y la lactancia y por mujeres y hombres con potencial reproductivo. Estas revisiones facilitarán el asesoramiento del prescriptor para estas poblaciones.”(2). 

1. United States Food and Drug Administration, CFR - Code of Federal Regulations Title 21, CFR201.80. Title 21 - Food and Drugs, Chapter I - Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services. Subchapter C - Drugs: General. Part 201 - Labeling. November 29, 2022. Accessed February 17, 2023.
   Access Data FDA (Open Access)

2. United States Food and Drug Administration, United States Department of Health and Human Services, Content and Format of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products; Requirements for Pregnancy and Lactation Labeling. December 4, 2014. Accessed February 17, 2023.
   Federal Register (Open Access)